Gesetzlich Versicherte haben zukünftig einen Anspruch auf Versorgung mit monoklonalen Antikörpern zur Prophylaxe einer COVID-19-Erkrankung. Dies sieht die „Dritte Verordnung zur Änderung der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung“ des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) vor, die am 31. Mai in Kraft getreten ist.
Bislang hatte der Bund die Arzneimittel zentral beschafft und an sogenannte Stern- und Satellitenapotheken ausgeliefert. Künftig werden diese über die üblichen Vertriebswege des pharmazeutischen Großhandels und der Apotheken in den Verkehr gebracht. Auch die Finanzierung läuft dann nicht mehr nach der Monoklonale-Antikörper-Verordnung (MAKV). Sie soll künftig über die gesetzlichen Krankenkassen erfolgen.
Prophylaxe bei fehlendem Immunschutz
Anspruch auf eine Behandlung mit monoklonalen Antikörpern haben Patientinnen und Patienten, bei denen durch eine Impfung kein oder kein ausreichender Immunschutz gegen COVID-19 erzielt werden kann oder die Impfung kontraindiziert ist, beispielsweise weil ein schwerer Krankheitsverlauf zu befürchten ist. Eine weitere Voraussetzung für den Versorgungsanspruch ist, dass das Arzneimittel in der EU zugelassen ist. Dies sind in der Indikation Präexpositionsprophylaxe bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht bislang die beiden Antikörperkombinationen Evusheld (Wirkstoffe Tixagevimab/Cilgavimab) und Ronapreve (Wirkstoffe Casirivimab/Imdevimab), wobei derzeit nur die erste zum Einsatz kommt. Die klinische Indikation zur Anwendung von Ronapreve ist durch fehlende Wirksamkeitsnachweise gegen die Omikron-Varianten BA.1 und BA.2 aktuell nicht gegeben.
Bestellung vorerst weiterhin in einer Satellitenapotheke
Nach Mitteilung des BMG soll Evusheld (AstraZeneca) bereits ab dem 15. Juni in jeder Apotheke erhältlich sein. Offen ist derzeit noch die Vergütung. Es gibt aktuell keine Abrechnungsmöglichkeiten für eine präventive Anwendung von monoklonalen Antikörpern über den EBM; diese müssen laut KBV erst vereinbart werden. In den Stern- und Satellitenapotheken lagern gegenwärtig noch etwa 4.800 zentral beschaffte Einheiten Evusheld, die bis Ende Juli haltbar sind. Das BMG empfiehlt Ärztinnen und Ärzten deshalb, das Medikament zunächst weiterhin dort zu bestellen, bis die Vorräte aufgebraucht sind. In diesem Fall können auch die ärztlichen Leistungen wie bisher nach der MAKV abgerechnet werden.
Wirksamkeit von Tixagevimab/Cilgavimab (Evusheld)
Das Kombinationspräparat wird intramuskulär appliziert und weist eine lange Halbwertzeit auf. Auf Grundlage von pharmakokinetischen und In-vitro-Daten ist eine Wirksamkeit gegenüber der derzeit dominierenden Omikron-BA.2-Variante zumindest für sechs Monate wahrscheinlich. Aufgrund der sich schnell ändernden Gegebenheiten hinsichtlich der zirkulierenden Varianten kann zum aktuellen Zeitpunkt keine Empfehlung zum Dosisintervall gegeben werden. Eine ergänzende klinische Studie ist nach Angaben des pharmazeutischen Herstellers derzeit in Vorbereitung. Tixagevimab/Cilgavimab ist ein kühlkettenpflichtiges Arzneimittel (Lagerung und Transport bei +2 °C bis +8 °C).
Empfehlung für die Anwendung
Die Präexpositionsprophylaxe soll bei Personen mit Empfehlung zur aktiven Immunisierung nicht als Ersatz für eine vollständig durchgeführte Impfserie entsprechend aktueller STIKO-Empfehlung durchgeführt werden. Sie soll nur Patientinnen und Patienten angeboten werden, die durch relevante Immundefizienz, zum Beispiel im Rahmen einer hämatoonkologischen Grunderkrankung, einer Therapie mit Zytostatika oder Immunsuppressiva oder einem angeborenen oder anderweitig erworbenen Immundefekt ein deutlich erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf im Falle einer SARS-CoV-2-Infektion aufweisen und serologisch nachweislich nicht ausreichend auf eine erweiterte aktive Immunisierung mit einem der verfügbaren Impfstoffe angesprochen haben./KBV
- S1 Leitlinie „SARS-CoV-2 Prä-Expositionsprophylaxe“
- Dritte Verordnung zur Änderung der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung
