Biontech hat darüber informiert, dass für die Verwendung von zwei Darreichungsformen des Impfstoffs Comirnaty in der EU die Haltbarkeit verlängert worden ist. Es handelt sich um „COMIRNATY 10µg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion“ für Kinder im Alter von fünf bis elf Jahren (orange Kappe) und „COMIRNTAY 30µg/Dosis Injektionsdispersion“ (Fertiglösung) für über Zwölfjährige (graue Kappe). Die Haltbarkeitsdauer der beiden Formulierungen wurde im Temperaturbereich von -60 °C bis -90 °C von sechs auf neun Monate verlängert. Die Produktinformationen wurden entsprechend aktualisiert.
Der gefrorene Impfstoff kann nach Erhalt entweder bei -75 °C (±15 °C) oder bei 2 bis 8 °C gelagert werden. Innerhalb der Haltbarkeitsdauer von neun Monaten können ungeöffnete Durchstechflaschen einmalig bis zu zehn Wochen lang bei 2 bis 8 °C gelagert werden. Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden. Die Verlängerung um drei Monate gilt für Durchstechflaschen, die nach Erteilung der Genehmigung hergestellt wurden. Darüber hinaus kann diese Verlängerung um drei Monate rückwirkend auf Durchstechflaschen angewendet werden, die vor der Erteilung der Genehmigung hergestellt wurden. Durchstechflaschen des Kinderimpfstoffs und der Fertiglösung mit einem fast oder bereits abgelaufenen Verfallsdatum können also vorerst weiterhin verwendet werden. Informationen – u. a. zum aufgedruckten Verfallsdatum – erhalten Sie hier:
Die Haltbarkeit der aufgetauten Impfstoffe in den Arztpraxen ist indes unverändert, wie die Kassenärztliche Bundesvereinigung mitteilt. Entscheidend sei das Begleitdokument, das Praxen zusammen mit dem Impfstoff erhalten. Aus diesem ist ersichtlich, wie lange der aufgetaute Impfstoff ungeöffnet im Kühlschrank gelagert werden kann. Für den Impfstoff des Herstellers Moderna war die Haltbarkeit im gefrorenen Zustand erst unlängst auf neun Monate verlängert worden. Auch bei diesem Impfstoff kann es vorkommen, dass auf den Vials ein altes Verfalldatum aufgedruckt ist. Praxen sollten sich deshalb immer an dem Begleitdokument orientieren (vgl. Corona-Praxisinformation vom 14. Januar 2021).
Produktinformationen aktualisiert
Die Produktinformationen für Comirnaty wurden auch im Hinblick auf angstbedingte Reaktionen aktualisiert. Im Abschnitt 4.4 wurde die stressbedingte Reaktion „kribbeln“ entfernt und „Hypästhesie“ und „Parästhesie“ hinzugefügt. Die beiden Nebenwirkungen wurden in der Häufigkeitskategorie “nicht bekannt” aufgenommen.
Zu den COVID-19 Impfstoffen „COVID-19 Impfstoff Janssen“ von Johnson & Johnson sowie „Vaxzevria“ von Astrazeneca liegen ebenfalls neue Produktinformationen in deutscher Sprache vor.
Bei beiden Impfstoffen handelt es sich um eine Aktualisierung zum Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) (Abschnitt 4.4), um darauf hinzuweisen, dass die TTS-Häufigkeit nach der zweiten Dosis geringer ist als nach der ersten Dosis. Für Janssen wurde außerdem als neuer Warnhinweis die „Transverse Myelitis“ in der Häufigkeitskategorie “nicht bekannt” ergänzt.
Mit der zunehmenden Zahl geimpfter Menschen und der Dauer der zurückliegenden Impfungen steigen auch die Erfahrungen zur Verträglichkeit der Impfstoffe. Es ist daher damit zu rechnen, dass die Produktinformationen zu den zugelassenen Impfstoffen auch in Zukunft in manchen Details angepasst werden. Die jeweils aktuellen Versionen sind über die Webseite des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) abrufbar:
